日本藤田醫(yī)科大學公布初步分析結果

研究未能證實“法匹拉韋”的明確有效性

日本藤田醫(yī)科大學(愛知縣)10日宣布，在新冠病毒傳染病候選治療藥物“Avigan”(法匹拉韋)的臨床研究中，用藥患者與非用藥患者的治療效果未出現(xiàn)統(tǒng)計學上的差異。該研究未能證實法匹拉韋的明確有效性。

即使從確診陽性開始就進行早期給藥，直至治療的第6天，試驗主要終點病毒清除率仍無顯著差異，次要終點和探索性終點之間在統(tǒng)計學上也無顯著差異。

這項研究的目的是評估經RT-PCR確診的SARS-CoV-2感染的無癥狀或輕度患者口服Avigan 10天的療效和安全性。 從3月初到5月中旬期間， 89例SARS-CoV-2陽性患者參加了此項試驗。

【常規(guī)劑量組44人】第1~10天

第1天：服用abigan兩次，每次1800mg，第2天~第10天，每天兩次，每次800mg;

【延遲劑量組45人】第6~15天

第1天：服用abigan兩次，每次1800mg，第2天~第10天，每天兩次，每次800mg;

除了在分組后立即宣布不參與的1名和后來在進入研究時病毒消失的19名以外，最終在常規(guī)劑量組(36人)和延遲劑量組(33人)之間進行了比較。研究期間，無重癥病例或死亡案例。

分析結果顯示

療效主要終點1個：到治療第6天的SARS-CoV-2消除率(直到延遲劑量組開始給藥)

【常規(guī)劑量組】66.7%

【延遲劑量組】56.1%(尚未開始治療)

調整后的危險比為1.42(95%置信區(qū)間：0.76-2.62，P = 0.269)，但無統(tǒng)計學意義。

(表1)

療效次要終點3個：直至第11天的SARS-CoV-2消失率，SARS-CoV-2基因組量對數(shù)值減少50%的實現(xiàn)率，SARS-CoV-2基因組量對數(shù)值的轉變。

【常規(guī)劑量組】94.4%

【延遲劑量組】78.8%

調整后的優(yōu)勢比為4.75(95%置信區(qū)間：0.88-25.76，P = 0.071)。

探索性終點：發(fā)燒度數(shù)低于37.5°C的平均時間

【常規(guī)劑量組】2.1天

【延遲劑量組】3.2天

調整后的危險比為1.88(95%置信區(qū)間：為0.81-4.35，P = 0.141)。

另一方面，就安全性而言，相關不良事件包括血尿酸水平增加84.1%，甘油三酸酯水平增加11.0%，肝臟ALT增加8.5%，肝臟AST增加4.9%。這些現(xiàn)象在口服給藥后(第16天或第28天)再次采血的患者(38人)都恢復到正常值。另外，沒有患者出現(xiàn)痛風。

根據(jù)這些結果，藤田醫(yī)科大學得出結論：“與延遲劑量組相比，正常劑量組中，有病毒消失的趨勢，發(fā)燒更可能在6天之內消失，但未達到統(tǒng)計學上的顯著差異。” 至于不良事件，大多數(shù)接受法匹拉韋的患者確實顯示尿酸水平升高，但在給藥結束后恢復至正常水平，未觀察到其他嚴重不良事件。

藤田醫(yī)科大學正準備迅速發(fā)布這項研究的詳細數(shù)據(jù)。