納武利尤單抗+伊匹木單抗和納武利尤單抗+化療的聯(lián)合治療

在 2022 年 2 月召開的第 19 屆日本臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(JSMO2022)上，日本神奈川縣癌癥中心的尾形高士教授公布了CheckMate-648試驗(yàn)日本亞組的分析結(jié)果。該試驗(yàn)評(píng)估了免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療和兩種免疫檢查點(diǎn)抑制劑在晚期食管鱗癌一線治療中的有效性。

《試驗(yàn)方法》

【試驗(yàn)對(duì)象】：未經(jīng)治療的無法切除的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者

符合條件的受試者以 1:1的比例隨機(jī)分配到以下 3 組：

【試驗(yàn)組1】：納武+伊匹木組：

⇒納武利尤單抗3 mg/kg(每2周一周期)+伊匹木單抗1 mg/kg(每 6 周一周期)

【試驗(yàn)組2】：納武+化療組：

⇒納武利尤單抗240mg/kg(每2周一周期)+化療(每4周一周期，d1~5氟尿嘧啶800mg/m2，d1順鉑80mg/m2)

【試驗(yàn)組3】：?jiǎn)位熃M：

【主要終點(diǎn)】PD-L1表達(dá)率≥1%(TPS≥1%)患者的總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)

【次要終點(diǎn)】全體患者OS和PFS，TPS ≥ 1% 和全體患者的客觀緩解率(ORR)

《試驗(yàn)結(jié)果》

日本亞組的主要結(jié)果如下。

★總登記人數(shù)970例，其中日本人患者394例。

納武+伊匹木組：131例，納武+化療組：126例，單化療組：137例。

最短隨訪時(shí)間為12.9個(gè)月。

★中位總生存期 OS

【TPS ≥ 1%】

納武+伊匹木組：20.2 個(gè)月，納武+化療組：17.3 個(gè)月，單化療組： 9.0 個(gè)月。

【日本全體患者】

納武+伊匹木組：17.6 個(gè)月，納武+化療組：15.5 個(gè)月，單化療組：11.0 個(gè)月。

★中位無進(jìn)展生存期 PFS

【TPS ≥ 1%】

納武+伊匹木組：5.4個(gè)月，納武+化療組：7個(gè)月，單化療組：4.2個(gè)月。

【日本全體患者】

納武+伊匹木組：4.2個(gè)月，納武+化療組：6.8個(gè)月，單化療組：4.3個(gè)月。

★客觀緩解率ORR

【TPS ≥ 1%】

納武+伊匹木組：44 (32-57)%, 納武+化療組：65 (51-76)%, 單化療組：17 (9-28)%。

【日本全體患者】

納武+伊匹木組：36 (28-45)%, 納武+化療組：56 (47-65)%，單化療組：24 (17-32)%。

★治療相關(guān)不良事件

納武+伊匹木組：85%(3級(jí)以上37%)，納武+化療組：99%(3級(jí)以上49%)組中，單化療組：93%(3級(jí)以上36%)。

《試驗(yàn)結(jié)論》

尾形高士教授認(rèn)為：“日本亞組分析的結(jié)果與全體患者沒有顯著差異。從這個(gè)結(jié)果來看，納武+伊匹木或納武+化療的聯(lián)合治療可以作為晚期食管鱗癌的一線治療。”