化療新策略“節(jié)拍化療”使三陰性乳腺癌患者受益
近年來，“節(jié)拍化療”的概念被提出以后受到了廣泛關(guān)注。“節(jié)拍化療”是一種不同于常規(guī)最大耐受劑量(MTD)的新型化療方案,是采用低劑量化療藥物,即相當(dāng)于常規(guī)劑量的1/10～1/3,以高頻度，持續(xù)性給藥的方式進(jìn)行的化療方法。
針對用于治療三陰性乳腺癌(TNBC)的“節(jié)拍化療”的有效性和安全性，中國中山大學(xué)腫瘤防治中心的XI Wang醫(yī)師 在第56屆美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO20 Virtual Scientific Program、5月29～31日)上發(fā)表了一項(xiàng)名為SYSUCC-001的Ⅲ期隨機(jī)對照試驗(yàn)的結(jié)果。對比標(biāo)準(zhǔn)治療后的隨訪，卡培他濱的維持治療可以改善三陰性乳腺癌患者的無病生存期(DFS)。
通過抑制血管生成和刺激免疫應(yīng)答來抑制轉(zhuǎn)移
TNBC在乳腺癌亞型中預(yù)后最差，因此，確保有效的治療方法以降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)已成為當(dāng)務(wù)之急。迄今為止，“節(jié)拍化療”是通過抑制血管生成和刺激免疫應(yīng)答而發(fā)揮抗腫瘤作用，并抑制轉(zhuǎn)移。
因此，該研究探討了在常規(guī)可切除的TNBC患者治療后，使用卡培他濱的“節(jié)拍化療”是否可以作為維持療法治療遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的有效治療選擇。
受試者為已接受標(biāo)準(zhǔn)治療(手術(shù)，術(shù)前/術(shù)后化療，放療)，符合下列條件的443例患者。
①18至70歲的女性，
②浸潤性導(dǎo)管癌
③病理分期Ib至IIIc期(乳腺或鎖骨上淋巴結(jié)腫大)
④雌激素受體(ER)陰性，孕激素受體(PR)陰性，HER2陰性
將這些患者以1：1的比例隨機(jī)分為兩組，
【卡培他濱組(221例)】：每天兩次接受650 mg / m 2 的卡培他濱
【對照組(213例)】：進(jìn)行隨訪。
【試驗(yàn)主要終點(diǎn)】：無病生存期(DFS)
【試驗(yàn)次要終點(diǎn)】：總體生存期(OS)，遠(yuǎn)處無轉(zhuǎn)移生存期(DDFS)和安全性。
兩組的總體生存期(OS)無差別
患者背景：
★【卡培他濱組(221例)】
平均年齡： 45.8歲
絕經(jīng)前：71.%
腫瘤尺寸: 2cm以下35.8%;2.1～5cm 55.2%;
非淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移：61.1%
組織學(xué)分類3級：74.2%
病理分期：Ⅰ期25.3%;Ⅱ期54.3%
Ki67表達(dá)率30%以上：80.1%
完成治療202例(91.4%);遵守研究劑量152例;中斷治療50例;中位用量強(qiáng)度84.7%
★【對照組(213例)】
平均年齡： 46.1歲
絕經(jīng)前：62.4.%
腫瘤尺寸: 2cm以下37.1%;2.1～5cm58.2%;
非淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移：62.4%
組織學(xué)分類3級：71.4%
病理分期：Ⅰ期27.7%;Ⅱ期54.5%
Ki67表達(dá)率30%以上：73.2%
★【試驗(yàn)解析結(jié)果】
主要終點(diǎn)無病生存期(DFS) (60個(gè)月)
卡培他濱組：83%
對照組：73%
圖：主要終點(diǎn)無病生存期(DFS) (根據(jù)ASCO 2020公告數(shù)據(jù)創(chuàng)建)
次要終點(diǎn)：遠(yuǎn)處無轉(zhuǎn)移生存期(DDFS) (60個(gè)月)
卡培他濱組：85%
對照組：76%
按亞組查看DFS，所有亞組包括年齡(40歲以下)，絕經(jīng)前后，病理分級，病理分期，腫瘤大小(2 cm以下)和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，卡培他濱組一直顯示出良好的趨勢。
次要終點(diǎn)：總體生存期(OS) ⇒無顯著差異
卡培他濱組：86%
對照組：81%
主要不良事件的發(fā)生率：
卡培他濱組：手足綜合征45.2%，白細(xì)胞減少癥23.5%，ALT / AST升高5.0%，膽紅素升高12.7%，腹痛/腹瀉6.8%，3級以上僅為手足綜合征的7.7%。
對照組：白細(xì)胞減少癥的發(fā)生率為8.0%，ALT / AST升高的發(fā)生率為6.1%，但其他均未發(fā)現(xiàn)。
XI Wang醫(yī)生總結(jié)道：“與可隨訪的TNBC相比，標(biāo)準(zhǔn)治療后卡培他濱的“節(jié)拍化療”方案顯著改善了DFS，耐受性良好，無嚴(yán)重不良事件。”