日本武田制藥近日宣布，皮下注射型Entyvio治療克羅恩病(CD)的III期臨床研究VISIBLE2達(dá)到了主要終點(diǎn)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究，評(píng)估了Entyvio作為一種維持療法治療中度至重度活動(dòng)性CD成人患者的療效和安全性。

研究共入組了644例患者，所有患者在入組研究前對(duì)皮質(zhì)類固醇、免疫調(diào)節(jié)劑或腫瘤壞死因子-α(TNF-α)拮抗劑反應(yīng)不足或不再反應(yīng)或不耐受。研究中，所有患者在第0周和第2周接受2次開放標(biāo)簽Entyvio300mg靜脈注射(IV)治療，在第6周病情達(dá)到臨床反應(yīng)的患者(n=410)隨機(jī)進(jìn)入2個(gè)組，分別接受Entyvio108mg皮下注射(SC)或安慰劑皮下注射，從第6周至第50周期間每2周治療一次。該研究中，臨床反應(yīng)定義為克羅恩病活動(dòng)指數(shù)(CDAI)評(píng)分較基線(第0周)下降70分以上，臨床緩解定義為第52周CDAI評(píng)分≤150分。

結(jié)果顯示，在第52周，與安慰劑組相比，EntyvioSC治療組有顯著更高比例的患者達(dá)到臨床緩解，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。研究中，EntyvioSC的不良事件與EntyvioIV已知的安全性一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

武田胃腸病治療單元負(fù)責(zé)人AsitParikh博士表示：“VISIBLE2研究達(dá)到主要終點(diǎn)，標(biāo)志著我們幫助克羅恩病患者在Entyvio治療方式所付諸努力取得的關(guān)鍵一步，無(wú)論是靜脈注射還是皮下注射。這些數(shù)據(jù)，以及治療潰瘍性結(jié)腸炎關(guān)鍵性VISIBLE1研究的結(jié)果，為支持EntyvioSC作為維持療法用于克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎提供了一個(gè)更全面的證據(jù)。”

Entyvio是一種腸道選擇性生物制劑，于2014年5月獲美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)上市。目前，靜脈注射(IV)劑型Entyvio已獲全球60多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，用于中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)或克羅恩病(CD)成人患者的治療。