根據(jù)日本新聞報(bào)道，日本鹽野義制藥公司近日發(fā)布消息稱，關(guān)于正在研發(fā)的新冠病毒治療藥，已經(jīng)向中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以申請(qǐng)新藥上市許可。

據(jù)了解，日本在海外提交臨床數(shù)據(jù)尚屬首次。不僅是日本國(guó)內(nèi)，鹽野義還瞄準(zhǔn)了中國(guó)等海外市場(chǎng)的需求。

日本鹽野義制藥公司官網(wǎng)也發(fā)出通知。

鹽野義制藥公司研發(fā)的治療新冠病毒的口服藥物。藥物開發(fā)編號(hào)：S-217622

[關(guān)于S-217622]

該藥物是一種治療新冠肺炎(COVID-19)的口服抗病毒藥物，是由日本北海道大學(xué)與平安鹽野木制藥聯(lián)合研究開發(fā)的一種3CL蛋白酶抑制劑。新冠病毒(SARS-CoV-2)會(huì)產(chǎn)生一種稱為3CL的蛋白酶，它對(duì)病毒生長(zhǎng)至關(guān)重要，而 S-217622 可以通過(guò)選擇性抑制蛋白酶3CL來(lái)抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)的生長(zhǎng)。

該藥物每天口服1次，連續(xù)服用5天，已被證實(shí)其具有迅速減少病毒的效果和良好的耐受性，能夠有效改善呼吸道的4種癥狀(咽痛、咳嗽、惡心嘔吐，腹瀉)和發(fā)燒癥狀，而這些癥狀是當(dāng)前流行的奧密克戎(Omicron)菌株感染的特征。

至此，制藥公司已經(jīng)完成IIb期的臨床研究。目前正在對(duì)輕癥/中癥患者，以及對(duì) 無(wú)癥狀/輕癥患者進(jìn)行II/III期臨床試驗(yàn)。

這次日本鹽野義制藥公司通過(guò)與中國(guó)巨頭-平安保險(xiǎn)集團(tuán)的合資企業(yè)平安鹽野木(上海)向中國(guó)提交材料。提交臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)與提交日本厚生勞動(dòng)省的數(shù)據(jù)相同。不過(guò)新藥正式申報(bào)時(shí)間和商業(yè)化時(shí)間尚未確定。鹽野義方面表示：“在申請(qǐng)前提交資料將有望使審查過(guò)程中的溝通變得順暢。”

在日本，厚生勞動(dòng)省已經(jīng)申請(qǐng)批準(zhǔn)制造和銷售這種新冠狀病毒藥物，并于 6 月由一個(gè)專門小組委員會(huì)審議。這是第一次審議應(yīng)用“緊急批準(zhǔn)”制度，但審議仍在繼續(xù)，有望在七月份最終確定，“需要更仔細(xì)的討論”。畢竟是吃進(jìn)肚子里的，還是要更加嚴(yán)謹(jǐn)，需要更多詳細(xì)的數(shù)據(jù)支持。

鹽野木制藥公司還計(jì)劃今后在海外進(jìn)行更多的臨床試驗(yàn)，目的是在美國(guó)和其他國(guó)家投入實(shí)際應(yīng)用。生產(chǎn)方面，除了目前的中國(guó)外，還計(jì)劃在年底前開始在美國(guó)和印度采購(gòu)原材料。

據(jù)了解，該藥物鹽野義這款口服治療藥具有減少病毒量的效果，但在改善12種癥狀的綜合評(píng)價(jià)方面與服用安慰劑的對(duì)比組差異不明顯，對(duì)奧密克戎變異株特征性的癥狀和發(fā)熱有改善效果。

期待該藥物在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，早日上市，大家都能摘下口罩，恢復(fù)正常生活。