2022年度歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)乳腺癌（線上）大會(huì)（2022ESMO Breast Cancer）于2022年5月3~5日在德國(guó)柏林舉行。會(huì)議上，德國(guó)KlinikenEssen-Mitte研究院公布了一項(xiàng)名為monarchE試驗(yàn)隊(duì)列1的療效數(shù)據(jù)。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：阿貝西利（口服CDK4/6抑制劑）聯(lián)合內(nèi)分泌治療（ET）作為HR+/HER2-高危早期乳腺癌（EBC）的術(shù)后輔助治療表現(xiàn)出良好的療效和可接受的安全性。

關(guān)于monarchE試驗(yàn)第1隊(duì)列

《試驗(yàn)方法》

【受試者】：HR+/HER2-首發(fā)乳腺癌，無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（不考慮絕經(jīng)狀態(tài)），允許術(shù)前/術(shù)后化療。

【隊(duì)列1】：占所有患者的91%。該隊(duì)列患者具有較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，在臨床實(shí)踐中很容易識(shí)別。

腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（pALN）大于4個(gè)，或pALN 1-3個(gè)且組織學(xué)分級(jí)G3，或腫瘤直徑≥5厘米。

＜試驗(yàn)組＞：阿貝西利+ ET組 2,555名患者

阿貝西利150 mg x 2/day + 標(biāo)準(zhǔn)術(shù)后內(nèi)分泌治療。阿貝西利最長(zhǎng)給藥時(shí)間2年

＜對(duì)照組＞：ET組：2,565名患者

術(shù)后標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療（如他莫昔芬、芳香化酶抑制劑、LH-RH激動(dòng)劑等）。

【主要終點(diǎn)】：侵入性無(wú)病生存期（iDFS）。

【次要終點(diǎn)】：無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期（DRFS）、總生存期（OS）、安全性、患者報(bào)告的結(jié)果等。

《試驗(yàn)結(jié)果》

★基線時(shí)兩組的臨床病理特征基本平衡。

pALN≥4：阿貝西利+ET組65.6%；ET組65.1%；

組織學(xué)分級(jí)G3：阿貝西利+ET組41.6%；ET組40.9%；

腫瘤直徑≥5cm：阿貝西利+ET組23.5% ； ET組23.6%；

★數(shù)據(jù)截止日期為2021年4月1日，中位數(shù)隨訪28個(gè)月。

★兩年內(nèi)治療中止：阿貝西利+ET組17.8%； ET組ET組17.0%。

★阿貝西利+ ET組的iDFS明顯改善：

HR：0.680，95% CI：0.572-0.808， P<0.0001）

2年iDFS率：阿貝西利 + ET組92.6%，ET組89.6%；

3年iDFS率：阿貝西利 + ET組88.6%，ET組82.9%（3年的絕對(duì)收益：5.7%）；

★阿貝西利+ ET組的DRFS明顯改善

HR：0.669，95%CI：0.554-0.809，P<0.0001

2年DRFS率：阿貝西利+ ET組94.1%，ET組91.2%；

3年DRFS率：阿貝西利+ ET組90.2%，ET組85.7%（3年的絕對(duì)收益：4.5%）；

★復(fù)發(fā)的主要部位是遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，如骨、肝和肺，阿貝西利+ ET組發(fā)生率較低71.9%，ET組75.6%。

★安全性分析的結(jié)果與阿貝西利的已知安全性特征一致。

試驗(yàn)結(jié)論：

HR+/HER2-早期乳腺癌患者具有較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，而阿貝西利和內(nèi)分泌療法作為術(shù)后藥物治療的組合，顯著降低了侵入性疾病風(fēng)險(xiǎn)以及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)，具有非常重要的臨床意義。

參考文獻(xiàn)：

monarchE試験（Clinical Trials.gov）